复宏汉霖(02696.HK)：汉贝泰新增适应症的补充申请

复宏汉霖（股票代码：02696.HK）欣然宣布，其独立研发的汉贝泰（贝伐珠单抗注射液）针对复发性胶质母细胞瘤的适应症补充申请近日已被国家药品监督管理局药品审评中心受理。

汉贝泰，作为一款根据中国的生物类似药指导原则自主研发的单抗生物类似药，于2021年11月在中国大陆（不包括港澳台地区）成功上市。其原先的批准适应症包括转移性结直肠癌以及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

此次申请的增加适应症——复发性胶质母细胞瘤，是原研药安维汀（贝伐珠单抗注射液）已经在中国境内获得批准的适应症之一。这一适应症的扩展是基于汉贝泰与安维汀已被充分验证的相似性结论。由于汉贝泰与安维汀在作用机制上的高度相似性，以及其充足的安全性和免疫原性数据，这一适应症的扩展完全符合《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》以及《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》等国内法规政策的要求。

这次申请的受理，不仅标志着复宏汉霖在生物药领域的研发实力得到了进一步的认可，也显示出公司对于持续创新、服务患者的坚定决心。我们期待汉贝泰在复发性胶质母细胞瘤治疗领域的表现，并相信其将为更多患者带来希望。