东曜药业B(01875)：集团自主研发的ADC商业化生产

东曜药业-B（01875）喜讯传来，其全资附属公司苏州东曜药业近日获得了欧洲联盟质量授权人（QP）的GMP符合性检查报告，此次审查是针对其自主研发的HER2靶向在研抗体偶联药物（ADC）TAA013的商业化生产基地。这一里程碑事件标志着东曜药业在制药领域迈出了坚实的一步。

在严格的欧盟QP审计中，苏州东曜的TAA013单克隆抗体（单抗）原液、ADC原液及ADC制剂的生产质量受到了全面审视。此次审查依据的是欧盟质量管理规范（EudraLex ume 4法规）和国际人用药注册技术协调理事会的指导原则。经过深入评估，苏州东曜的生产管理系统、质量管理体系、厂房设施设备管理体系等多方面的表现均达到了欧盟GMP标准。

这一重大进展不仅确立了集团商业化生产基地的质量体系和生产能力符合国际最高标准，而且也标志着集团单抗原液及ADC药物商业化生产和质量管理体系获得了国际专业机构的认可。这对于TAA013的高质量商业化和集团国际化发展来说，无疑奠定了坚实的基础。

苏州东曜的ADC一站式产业化平台位于集团苏州市工业园区的总部，拥有核心研发技术优势，覆盖了从药品开发到商业化生产的全方位能力。这个平台不仅实现了抗体、ADC药物原液及制剂的一站式商业化生产，而且其灵活多样的生产能力还能够满足小试、中试、商业化不同规模的产能需求。这一优势将使东曜药业在激烈的市场竞争中保持领先地位，并为全球患者提供更好的治疗选择。